ZELEBO hilft Ihnen bei der richtigen Einordnung Ihrer Produkte. Je nach Produktklasse und Produktyp bestehen andere Anforderungen der nationalen Gesundheitsaufsichtsbehörde ANVISA. Dabei hilft Ihnen ZELEBO von Anfang an auf die richtige Spur.
Für eine Zulassung auf dem brasilianischen Markt ist zwingend die Registrierung bei der nationalen Regulierungsbehörde ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) erforderlich. Der hierzu notwendige Prozess ist auf den Internetseiten auf portugiesisch beschrieben. Die Herstellung, die Industrialisierung oder Kommerzialisierung, der Versuch des Verkaufs oder eine Lieferung darf gemäß Gesetz Nummer 6360/76 erst nach der Registrierung der Produkte erfolgen.
Glücklicherweise sind die Regularien zwischen der EU und der gesamten MERCOSUL-Wirtschaftszone, zu der auch Brasilien gehört, für die meisten Produkttypen seit 2013 weitgehend harmonisiert. Im Wesentlichen sind damit Mindestanforderungen an das Produkt gemeint. Dies betrifft insbesondere die einheitliche Bestimmung von Produkteigenschaften bei Analytik der Produkte, Vorgaben für das Produktetikett und die Bezeichnung der Inhaltsstoffe.
Im Allgemeinen herrschen jedoch höhere Zulassungshürden als in Europa, denn je nach Produktart und Klassifizierung können die eingereichten Dokumente minutiös geprüft werden. Daher ist insbesondere beim Setzen von Claims Vorsicht geboten. Die Registrierungszeit kann – je nach Klassifizierung – von etwa 2 Wochen bis hin zu 2 Jahren in Anspruch nehmen. Daher empfiehlt sich dringend der Rückgriff auf spezialisierte Registrierungs-Dienstleister, die diesen minutiösen Prozess durchführen. Die Amtsgebühr ist im Wesentlich abhängig von der Unternehmensgröße des Unternehmens, auf welches die Zulassung erfolgt.
ZELEBO unterstützt Sie dabei, Ihr Kosmetikprodukt in Brasilien erfolgreich zu machen. Dabei handelt es sich um Produkte der persönlichen Hygiene, Parfüms und Kosmetik (HPPC – higiene pessoal, perfumaria e cosméticos). Diese sind in der Regel in die Klassen I und II eingeteilt, die sich im Wesentlichen nach Gefährdungsstufen richtet. Die Einteilung kann im Einzelfall anders als in Europa ausfallen, hat aber eine spezifische Vorgehensweise bei der Produktanmeldung zur Folge:
Zur Kasse I zählen beispielsweise Produkte wie:
Eau de Cologne, Lippenpflege, Cremes, Lotionen, Gesichtspflege (ohne Lichtschutzfaktor), Hautpflege, Puder, Mascara, Haar-Shampoo und Conditioner, Depilatoren, Körper- und Fußsprays, Mundspülungen, Eyeliner, Nagelpflege, Seifen, …
Zur Klasse II zählen Produkte mit Zusatzwirkung wie:
Intimpflegemittel, besondere Shampoos (Anti-Schuppen/Spliss, farblich), Pflegeprodukte für Kinder, Mittel gegen Schweiß oder Insekten, Anti-Transpiranz-Produkte, Zahnpflegeprodukte, Bräunungsprodukte, Sonnencremes (wie das Produkt Sol Feliz von ZELEBO), chemische Peeling-Produkte, Haarglättungs- und Wellungsmittel, ….
Ferner benötigt das registrierende Unternehmen gemäß Art. 18 §§ 1º e 2º Art. 23 der Resolution RDC 04/14 eine Betriebsgenehmigung. Diese Autorisierung ist die so genannte AFE (autorização de funcionamento da empresa). Hersteller, Importeure und Großhändler benötigen diese für jede einzelne zu kommerzialisierende Produktkategorie, und für jede vom Unternehmen durchgeführte Aktivität (z.B. je für Import, Lagerung, Distribution). Diese Autorisierung wird gemeinsam mit der Gesundheitsbehörde (autoridade sanitária) gegen eine Gebühr ausgestellt, die ebenfalls von der Unternehmensgröße und -Art abhängig ist (RDC 23/03).
Auch für Etiketten existieren besondere Anforderungen. So müssen nicht nur die Registrierungsnummer und die Nummer der AFE, aufgedruckt sein, es müssen auch Importeur und Hersteller erwähnt werden. Bestehende EAN-Codes können hingegen weiterhin verwendet werden. Für den Beginn bietet es sich u.U. an, Ihre Produkte in der vorhandenen Form zu exportieren und mit einem Überetikett zu versehen, welches den lokalen, gesetzlichen Anforderungen entspricht.
Der globale Dienstleister EMERGO bietet Ihnen hilfreiche Übersichten. Die Übersicht enthält zwar den ein oder anderen kleinen Fehler, ist aber für Ihr Verständnis ausreichend.
Hilfreiche prozessuale Übersicht von EMERGO
Brasilienspezifische Info-Seite von EMERGO
Sicherlich wird EMERGO Ihnen weiterhelfen können. Beachten Sie jedoch bei diesem global agierenden Dienstleister:
– Die Beratungs- und Dienstleistungskosten liegen um mehrere Faktoren höher als bei ZELEBO
– Die laufenden Kosten zur Aufrechterhaltung Ihrer Registrierung liegen deutlich höher als bei ZELEBO
– Die Umsetzung wird länger dauern als über ZELEBO
– Hauptkunden sind große und finanzstarke Unternehmen
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